Le GAMP®️ 5 est un guide de bonne pratique visant la qualité et la sécurité des systèmes informatiques et automatisés principalement pour les entreprises pharmaceutiques et agroalimentaires.
Les efforts pour garantir l’adéquation à l’utilisation prévue doivent se focaliser sur les aspects qui sont critiques d’un point de vue de :
- la sécurité du patient
- la qualité du produit
- l’intégrité des données
Ces points sont évalués sur la base de la check-list d’audit proposée par l’ISPE ; cf. GAMP® 5 SE « Exemple de check-lists et de questionnaires ».
Quels sont les avantages de la conformité Gamp®️ 5 ?
- Le premier avantage concerne la fiabilité des données, l’attributabilité des saisies et leur gestion fiable tout au long de leur cycle de vie,
- Le second, pour les clients BPx/GxP (c’est-à-dire utilisateurs réglementés : pharmaceutiques, dispositifs médicaux, etc.) est de permettre un support conforme de leurs activités en utilisant My@Bioxir,
- Enfin, c’est la mise à disposition d’une application avec un cycle de vie complet (de son développement à sa mise hors-service) en prenant en compte les analyses d’impacts et les analyses de risques afin de préserver l’état de conformité de l’application et son adéquation à l’usage prévu.
En synthèse, non seulement Abioxir est le seul prestataire de Pest Control en France à
- disposer des normes ISO 9001, 14001,45001, MASE,
- être récompensé par la médaille Platinium pour sa politique RSE,
- être reconnu organisme certificateur par Qualiopi,
- prendre en considération les recommandations de GAMP® 5 afin d’assurer une gestion conforme des données de ses clients !
Jérôme Provent – DSI Abioxir