Le GAMP 5 est un guide de bonne pratique visant la qualité et la sécurité des systèmes informatiques et automatisés principalement pour les entreprises pharmaceutiques et agroalimentaires.
Les efforts pour garantir l’adéquation à l’utilisation prévue doivent se focaliser sur les aspects qui sont critiques d’un point de vue de :
- la sécurité du patient
- la qualité du produit
- l’intégrité des données
Ces points sont mesurés par une batterie de questions définies par l’ISPE. Elles sont réparties comme suit :
L’attribution de la certification Gamp 5 se fait uniquement suite à un audit réalisé par un prestataire lui-même conforme à l’ISPE.
Quels sont les avantages de la conformité Gamp 5 ?
- Le premier avantage porte sur la garantie des données, la traçabilité des saisies, l’archivage des saisies et des modifications (que nous connaissons généralement sous le terme de « données sources » et que la FDA intitule « data integrity »)
- Le second, pour les clients GxMP (c’est-à-dire FDA, GAMP, PICS ou ISO) est d’assurer la continuité de leur propre système de garantie GxMP en utilisant My@Bioxir.
- Enfin, c’est la garantie d’un système avec un cycle de vie complet (du développement au retrait) en prenant en compte les analyses d’impacts et les analyses de risques pour maintenir la conformité et l’adéquation à l’utilisation prévue et gérer les données, dans le but ultime d’assurer la sécurité du patient et/ou de la qualité du produit fabriqué
En synthèse, non seulement Abioxir est le seul prestataire de Pest Control en France à
- disposer des normes ISO 9001, 14001,45001, MASE
- être récompensé par la médaille Platinium pour sa politique RSE
- être reconnu organisme certificateur par Qualiopi
mais devient maintenant le seul prestataire à répondre aux exigences de GAMP5, garantissant la sécurité des données de ses clients !
Jérôme Provent – DSI Abioxir